全国多中心临床试验样本收集与冷链运输的质量调查

摘要

目的 调查一项全国多中心临床研究的样本质量及影响因素,为提高临床研究样本质量提供思路.方法 中心实验室在集中处理样本过程中,针对样本(8 973份)和样本运输(169批次)中与标准操作程序(SOP)不符的质量问题发出疑问表,通过沟通解决疑问,总结、分析相关数据用以调查样本和样本运输质量及其影响因素.结果 17.2％(1 539/8 973)样本存在质量问题,以“标注缺失”为主,占不合格样本总量的83.6％(1 287/1 539),其次为“标注错误”(11.1％,171/1 539)和“样本缺失或量不足”(5.3％,81/1 539).样本质量有较大的地域差异,且与研究中心的入组患者数量和人员配备、实验室条件无关.首次收到疑问表便能主动答复的中心,不合格样本比例由之前的15.8％(648/4 113)降至1.6％(18/1 161)；对不能主动答复疑问表的中心进行SOP再培训,不合格样本比例由27.0％(747/2 772)降至13.6％ (126/927).样本质量问题最终100％(1 539/1 539)解决.样本冷链运输中,11.2％(19/169)批次温度异常,4.1％(7/169)批次温控记录缺失.结论 样本质量问题以“标注缺失”为主,对后续检测影响较大的“标注错误”少见；跟踪疑问表并采取质控措施可提高样本质量；需加强样本冷链运输实时温度监控以提高样本运输质量.