产品校准品不确定度水平对互换性评价结果的影响

摘要

目的 观察产品校准品不确定度水平对互换性评价结果的影响.方法 以总胆红素为例,评价A厂家产品校准品的互换性.建立测量血清总胆红素的参考测量程序和厂家测量系统;同时测量3.9～ 717.4 μmol/L 26份单人份血清和A厂家产品校准品;按目前我国市场上总胆红素产品校准品的不确定度水平(0.57％～10.0％),采用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互换性评价更新方案评价校准品不确定度水平对其互换性的影响.结果 建立的总胆红素参考测量程序测量GBW09184和GBW09185的结果分别为(108.1±1.8) μmol/L和(44.8±0.8) μmol/L;测量浓度为84.3 μ.mol/L的质控品10次,测量变异为0.55％.26份单人份血清,参考测量程序和厂家测量系统的测量结果分别为5.0 ～679.7 μmol/L和3.9～717.4μmol/L,A厂家产品校准品的测量结果分别为80.9和77.6lμrnol/L.按总胆红素产品校准品的相对不确定度分别为1.0％、5.0％计算,A厂家产品校准品在2个相同测量程序间的互换性评价结果存在差异.结论 产品校准品的不确定度水平影响互换性评价结果.