目的 对离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)、硼酸盐亲和层析高效液相色谱法(AC-HPLC)和高效毛细管电泳法(HPCE)测定糖化血红蛋白(HbA1c)进行比对分析和偏倚评估,实现不同方法检测结果的可比性.方法 以IE-HPLC法为参比方法(该法已通过美国NGSP Ⅰ级实验室认证),HPCE法和AC-HPLC法为实验方法,依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI) EP9-A3文件进行方法学比对和偏倚评估,比对前进行参比方法正确度验证和实验方法精密度验证;对不可比的实验方法用经NGSP样本赋值传递的新鲜全血实施校准,校准后进行可比性的验证.结果 参比方法对10个定值NGSP样本进行检测,检测结果全部在靶值的±6％内.两个实验方法的批内CV均＜1.5％,批间CV均＜2.0％.HPCE法在医学决定水平处与参比方法的偏倚分别为-0.06％和-0.07％,小于1/2 CAP TEa,与参比方法具有可比性;AC-HPLC法分别为-0.31％和-0.31％,均大于1/2 CAP TEa,与参比方法不可比;用经NGSP样本赋值传递的两个浓度新鲜全血校准AC-HPLC法,校准后的偏倚分别为0.08％和0.09％,均小于1/2 CAP TEa,与参比方法具有可比性.结论 不同方法对HbA1c的测定结果可能存在差异,CLSI EP9-A3是评估这些差异的有效工具,用经NGSP样本赋值传递的新鲜全血对不可比的方法实施校准,可实现检验结果的可比性.
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