HCV核糖核酸国家二级标准物质的研制

摘要

目的 研制HCV RNA国家二级标准物质.方法 用HCV阴性血清将阳性血清稀释至浓度约3.0×105 IU/mL,按每支1 mL分装,真空冷冻干燥.制备后进行均匀性和稳定性检验,并做临床适用性评价.定值溯源至国际标准物质(编号06/102).结果 均匀性结果显示瓶间不精密度1.77％,瓶内不精密度1.40％ (F=1.596 9,P＞0.05);20 ～25 C稳定14 d,2～8℃稳定2个月,-20℃稳定12个月(P ＞0.05);37℃不稳定(P＜0.05).开瓶后放置7d、反复冻融5次和模拟运输后检测值与对照组(-20℃保存)比较,差异无统计学意义(P＞0.05).定值为(1.9±0.9)×105 IU/mL.结论 制备物达到了国家二级标准物质的要求,可以作为核酸扩增检测的HCV RNA标准物质.