导入透明质酸猪脱细胞真皮基质的刺激性及致敏性研究

摘要

目的评价导入透明质酸后猪ADM（SADM-HA）的刺激性及致敏性。方法 （1）皮肤刺激试验,将12只新西兰兔按随机数字表法分为3组:SADM-HA组、异体皮组、异种（人）皮组,每组4只。每只兔背部设4个刺激部位。每只兔取其中2个部位,均覆盖相应的SADM-HA、异体皮及异种皮,另取1个部位覆盖200 g/L十二烷基硫酸钠水溶液纱布作为阳性对照、1个部化覆盖生理盐水纱布作为阴性对照。计算各组敷料原发刺激指数和累积刺激指数。（2）迟发型超敏反应封闭贴敷试验。取60只豚鼠,其中6只设为阳性对照组,以体积分数25%的己基肉桂醛溶液诱导后激发。余下54只按随机数字表法分为3组:SADM-HA组、异体皮组、异种（人）皮组,每组18只。各组取12只豚鼠,分别以SADM-HA、异体皮、异种皮进行诱导后激发;另外6只以无水乙醇浸透的敷贴片诱导后激发,作为组内阴性对照。各组敷料激发后24、48 h,采用Magnusson和Kligman等级评分标准进行评分,评估其致敏性。数据行独立样木的非参数检验。结果 （1）皮肤刺激试验中,SADM-HA组、异体皮组、异种皮组敷料的原发刺激指数分别为-0.04、0.13、0.08;累积刺激指数与组内阴性对照值相近,分别为0.27、0.10、0.25,皮肤刺激性均为极轻微型。（2）迟发型超敏反应封闭贴敷试验中,SADM-HA组、异体皮组、异种皮组敷料致敏性评分为0～1分,前2组敷料评分与组内阴性对照相比,差异无统计学意义（U值分别为188.00、90.00,P值均大于0.05）。3组敷料致敏性评分与阳性对照组比较,差异有统计学意义（U值分别为19.00、59.00、21.50,P值均小于0.01）。结论 SADM-HA在刺激性及致敏性方面安全可靠,具有较广阔的临床应用前景。