注射用头孢硫脒杂质谱分析及质量控制

摘要

目的对头孢硫脒原料及制剂中杂质进行定性分析,比较原料晶型的异同。方法采用HPLC及柱切换HPLCMS方法对4个厂家头孢硫脒原料以及12个厂家注射用头孢硫脒杂质谱进行分析。采用粉末X-射线衍射方法对原料晶型进行分析。结果共检出6种主要杂质,并对杂质的结构及来源进行了分析,确认了关键指针性杂质。测定了不同厂家原料的晶型。结论对头孢硫脒杂质以及晶型的分析可用于监控原料及制剂降解情况以及工艺控制的合理性。