采用试验设计理念建立并优化丙酸交沙霉素有关物质分析方法

摘要

目的 建立丙酸交沙霉素HPLC有关物质分析方法.方法 针对大环内酯类抗生素杂质谱复杂的特点,基于试验设计理念,采用响应曲面法建立了丙酸交沙霉素有关物质分析方法.确定流动相中的有机相比例、缓冲盐浓度和柱温、缓冲盐浓度作为作为优化中显著影响的自变量因素,主峰和主峰前色谱峰的分离度、第一区间杂质个数、第二区间杂质个数为优化中的因变量.结果 确定丙酸交沙霉素最优化色谱系统的条件为:流动相为15mmol醋酸铵溶液-乙腈(34:66,V/V)、柱温40℃、流速1.0mL/min、色谱柱为Xtimate C18(250mm×4.6mm,5μm).结论 采用所建立方法测定丙酸交沙霉素有关物质,各杂质峰分离较好,优于现行药典方法和文献方法,且方法学验证指标较好.