国产注射用硫酸头孢匹罗质量评价

摘要

目的 评价国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状并分析存在的问题.方法 按照2017年国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法进行样品检验,并结合探索性研究进行统计分析,对国产注射用硫酸头孢匹罗的质量现状进行评价.结果 本次抽验中涉及4家生产企业的12批样品,按法定标准检验结果均符合规定,合格率100％.标准检验发现4个现行标准均为局颁注册标准,存在限度不统一、安全性项目(如聚合物、碳酸钠含量、硫酸盐含量等)缺失或方法不完善等问题.探索性研究显示,由于处方中含有碳酸钠,导致本品有较强的引湿性,引湿后杂质含量明显增加.结论 目前国产注射用硫酸头孢匹罗总体质量较好,质量标准有待统一提高.建议优化有关物质Ⅰ的检查方法,并增加碳酸钠含量和有关物质Ⅱ等安全性项目.