硫酸庆大霉素片的质量评价

摘要

目的 评价硫酸庆大霉素片的质量,并对质量标准进行完善.方法 按法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的156批次样品与调研企业所得样品进行检验,通过对稳定性、有关物质、庆大霉素C组分与溶出行为的考察,对硫酸庆大霉素片的质量进行分析评价.结果 法定标准检验结果显示156批次硫酸庆大霉素片合格率100.0％.探索性研究结果显示两家生产企业共8批次样品有关物质过高,同时庆大霉素C组分偏低,分析原因为企业采用不合格原料;稳定性实验结果表明本品稳定;企业间产品溶出行为差异较大,糖衣片批内溶出度RSD较大.结论 综合法定标准检验与探索性研究实验,硫酸庆大霉素片质量总体一般.建议相关企业加强原料控制;建议糖衣片生产企业考察并优化处方生产工艺,改善药物溶出度.建议质量标准增订有关物质与庆大霉素C组分检查项,确保标准可控,以及用药安全有效.