注射用替考拉宁的组分分析

摘要

目的 采用高效液相色谱法测定4个厂家生产的注射用替考拉宁的组分含量,比较其异同;采用微生物检定法测定效价,初步探讨替考拉宁的组分与活性的关系.方法 色谱柱为TSK-GEL ODS-100V(3),4.6mm×150mm;流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈,梯度洗脱;流速1.8mL/min;柱温40℃;检测波长254nm.培养基为抗生素检定用I号培养基,pH7.8～8.0;灭菌缓冲液为磷酸盐缓冲液,pH6.0;试验菌为枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501];高、低浓度分别为20U/mL,和10U/mL.结果 4个厂家的产品的TA2-1和TA2-3的含量差异不大,但TA2-2、TA2-4和TA2-5的含量有较大差异;TA2-4和TA2-5的含量较高的产品的活性较高.结论 替考拉宁的组分与活性的关系密切,研究者可据此对注射用替考拉宁进行有效的质量控制.