丹益片治疗慢性前列腺炎安全性及有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

摘要

目的 评价丹益片治疗慢性前列腺炎(瘀血阻滞湿热下注证)的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、多中心、阳性药平行对照研究.试验组(丹益片)用丹益片和前列泰颗粒模拟剂,阳性对照组用前列泰颗粒和丹益片模拟剂,疗程为4周.疗效评价指标采用全数据集(FAS)分析和符合方案数据集(PPS)分析:安全指标采用安全集(SS)分析.结果 本临床研究实际入组情况:试验组FAS分析341例,PPS集324例,SS分析341例;对照组FAS分析1 14例,PPS分析109例,SS分析114例.两组基线资料均衡,具有可比性.FAS分析结果显示:经4周治疗后,FAS集分析结果显示:主要疗效指标:试验组(丹益片)NIH-CPSI总积分改善值为11.74士6.59,对照药(前列泰颗粒)为10.09±5.93,非劣效性检验结果显示扣除基线和中心效应,试验组的NIH-CPSI总积分疗效与阳性对照组相比具有非劣效性.中度病情、病程＞1年者试验组(丹益片)NIH-CPS1总积分改善值均优于对照组(前列泰颗粒)且有统计学意义(P≤0 05).次要疗效指标:试验组(丹益片)中医证候综合疗效的临床控制率为10.0％,总显效率为50.5％,总有效率为85.4％;对照组(前列泰颗粒)则为5.3％,35.1％和79％:扣除中心效应,试验组总显效率优于对照组且有统计学意义(P＜0.05).试验组(丹益片)NIH-CPSI疼痛不适总积分、排尿症状总积分改善值均优于阳性对照组(前列泰颗粒)且有统计学意义, (P均＜0.05).前列腺压痛、质地评分的症状消失率试验组(丹益片)均优于对照组(前列泰颗粒)且有统计学意义(P＜0.01).PPS集分析结果与FAS集基本一致.不良事件发生率及不良反应发生率两组间差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 丹益片治疗慢性前列腺炎瘀血阻滞湿热下注证与阳性对照药前列泰颗粒相比具有非劣效性,疗效确切,用药安全.