两种乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的检验重复性与一致性比较

摘要

目的 评估罗氏与国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的检验重复性与一致性分析,为临床应用提供参考.方法 采用原装进口罗氏与国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒检测滴度为60、170、1 700、17 000 IU/mL的WHO标准HBV DNA样本各20次,评估两种试剂的可溯源性和可重复性.再检测曾经或正在接受乙肝抗病毒治疗的患者9组(HBV DNA载量分别为＜50、50～200、～102、～103、～104、～105、～106、～107、～108IU/mL),每组20例,评估两种试剂的一致性.结果 WHO标准HBV DNA样本检测得到罗氏检测试剂ICC值为0.93(F=12.51,P＜0.0001),国产检测试剂为0.82(F=8.72,P＜0.0001),可得罗氏检测重复性优于国产组.通过两组临床血清检测的检测结果进行相关性分析结果得两者相关系数r=0.849,P＜0.0001,相关性良好.两组临床血清检测的Bland-Altman图,可见两种检测试剂结果差值90％的位点位于95％置信区间参考范围内,说明两种检验方法间一致性良好.结论 罗氏乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的检测结果与国产试剂相比,一致性良好,但罗氏乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的重复性优于国产试剂,是乙肝患者抗病毒治疗过程中病毒载量监控的金标准.