国产生物降解涂层雷帕霉素洗脱支架置入术治疗冠心病一年结果:国内首项单中心注册研究

摘要

目的:评价国产生物降解涂层雷帕霉素洗脱(EXCEL)支架置入术后1年的临床疗效和安全性.方法:前瞻性连续入选100例均单一置入EXCEL.支架的住院冠心病患者.术后联合应用抗血小板药氯吡格雷和阿司匹林(ASA)6个月,其后单用阿司匹林.主要研究终点为术后1年主要不良心脏事件(MACE),次要终点为术后30天及6个月主要不良心脏事件及平均8个月冠状动脉(冠脉)造影判定的支架内再狭窄(ISR)发生率.结果:患者全部成功置入EXCEL支架.在153处靶病变中127处为B2/C型复杂病变(83.0%),平均靶病变长度(29.42±15.90)mm,直径(3.17±0.53)mm.共置入211枚EXCEL支架,人均(2.02±1.53)枚,平均支架长度和直径分别为(35.34±17.35)mm和(3.23±0.46)mm.患者住院期及术后30天无主要不良心脏事件发生.1例分别于术后5个月,3例分别于术后6～12个月因支架内再狭窄行再次PCI,主要不良心脏事件发生率4.0%,无死亡、心肌梗死和血栓事件发生.75例患者(112处靶病变)行造影复查,定量冠脉造影测量(QCA)支架内病变再狭窄率3.6%(4/112),支架段病变再狭窄率5.4%(6/112).结论:这项对冠心病患者应用国产生物降解涂层EXCEL支架的国内首次注册研究表明,与其它药物洗脱支架的关键性研究文献相比,EXCEL支架术后1年支架内再狭窄和主要不良心脏事件发生率相似,患者术后接受6个月氯吡格雷抗血小板治疗是安全的.这一结论有待大规模、多中心的随机对照试验进一步证实.