空心莲子草有效部位提取物粉针剂的制备工艺研究

摘要

探讨空心莲子草有效部位提取物粉针剂的制备工艺，以产品的外形、pH值、澄明度、复溶时间为考察指标，优选空心莲子草提取物粉针剂成型工艺处方组成；以产品的外观、复溶时间、含水量为指标，对预冻温度、预冻方法、预冻时间、升华温度、解析温度等冻干工艺参数进行优选。结果表明，用空心莲子草提取物50 mg加入右旋糖酐-40为50 mg后，再加入注射用水10ml搅匀。用10%NaOH调节pH值至12.5，10%HCl调pH至7.0，用0.45μm微孔滤膜滤过，滤液转至西林瓶，采用慢冻法-40℃预冻5 h，15℃升华干燥11 h，40℃解析干燥11 h，制得空心莲子草有效部位提取物的粉针剂。该中药提取物粉针剂制备工艺稳定可行，各项参数符合粉针剂的技术要求。