市售HBsAg检测ELISA免疫逃逸变异检测能力的再评价

摘要

目的 考核现行市售ELISA试剂对野生及免疫逃逸变异HBsAg的检测能力.方法 采用一组市售ELISA试剂对本室既往研制的高浓度与定值基因重组G145R变异HBsAg质控物,部颁血清HBsAg ELISA检测质控物,多种乙肝病毒免疫逃逸变异重组S蛋白表达产物(细胞培养上清),以及一组经特殊选择的临床血清进行检测,并与既往有关检测资料进行比较.结果 自制G145R变异HBsAg质控物与抗HBs G6 mAb的结合能力较一年前降低40.7%,但仍保持留较为完好的免疫反应性.以此及部颁质控血清进行考核,10份市售试剂中6份对IEM HBsAg的检测能力与野生HBsAg相当(比较显色强度大于90.0%,相对应敏感指数大于0.5),3份试剂出现不同程度的降低(比较显色强度介于83.5%～50.7%,相对应敏感指数介于0.25～0.125),1份试剂仅表现出极弱的检测现象(比较显色强度为11.20%,相对应敏感指数0.003 9).采用ELISA I、J及L等试剂对一组临床标本进行检测,阳性率分别为6.23%、14.89%、19.21%,前者HBsAg检出率较后两者显著为低(P<0.05及0.01),后两者阳性率间亦表现出显著的差异(P<0.05).结论 现行国产试剂对IEM HBsAg检测能力较既往已大幅度提高,采用以单一G145R变异HBsAg制备的质控物仅能部分评价它们对IEM HBsAg的检测能力.