医疗器械不良事件监测与风险管理浅议

摘要

目的:初步探讨医疗器械不良事件监测和风险管理的概念和方法.方法:介绍美国、欧盟和有关国际组织在该领域的有关进展,分析医疗器械上市后风险管理可采取的主要措施,并对我国在该领域的相关工作进行简要回顾和展望.结果与结论:我国在该领域的相关工作刚刚起步,尚缺乏系统化,法规和技术体系等亟待完善.