国产注射用阿奇霉素的质量评价与现状分析

摘要

目的:评价国产注射用阿奇霉素的产品质量,为临床应用提供选择参考,保证用药安全.方法:依照国家药典委员会公示的最新注射用阿奇霉素质量控制标准对国内各企业产品进行专项检验与质量评价.结果:市售注射用阿奇霉素中各有关物质分离良好,含水量控制较好,澄清度与颜色基本符合相关标准.结论:确定以有关物质中阿奇霉素杂质J以及溶液的澄清度等在内的关键参数用以表征注射用阿奇霉素的质量水平.建议应更多考虑选用弱酸成盐的注射用阿奇霉素产品,同时关注胶塞等包装材料对产品质量的影响.