国产克林霉素制剂相关信息分析与评价

摘要

目的:了解国产克林霉素制剂的现状及存在的问题,为完善仿制药审批、生产及临床合理应用提供参考.方法:以“克林霉素”为关键词,在国家食品药品监督管理总局网站,查询1994-2013年国产克林霉素制剂的名称、批准文号、剂型、规格、生产企业等;从药品说明书原件、生产企业网站,查询储存条件和有效期.将相关信息录入Excel表进行统计、分析.结果:1994-2013年国内批准上市的克林霉素制剂有4种给药途径、18种剂型(注射制剂4种、口服制剂5种、外用制剂4种、阴道用制剂5种)、28个通用名、547个批准文号(注射制剂341个、口服制剂168个、外用制剂28个、阴道用制剂10个)、52个规格、262个生产企业.结论:国产克林霉素制剂剂型、规格过多,一方面让药品生产这一高科技产业蜕化为以低水平重复劳动获取利润的制造业;另一方面,给临床用药的选择带来了较大困难,难以达到合理用药的目的.建议应加强药品批准文号的审批及发放政策研究;进一步完善克林霉素制剂的质量标准,尽量避免因标准之间的偏差而影响药品的质量;进行临床用药的循证研究.