糖电解质类输液产品清洁验证检测方法研究

摘要

目的:对糖电解质类输液产品的生产线建立科学有效的清洁验证及清洁检测方法,保证清洁效果,避免药液交叉污染.方法:以混合糖为电解质糖类的代表产品,确定活性成分中总有机碳和总氯量(氯化物)的残留限度,建立其清洁检测方法并进行验证试验.结果:总有机碳和总氯量残留最低限度标准分别为1 340 μg/L、0.039 μg/ml(不得出现混浊).总有机碳法检测限为76.58 μg/L,定量限为232.07μg/L,响应值在335～2 680 μg/L范围内线性相关性良好(r=0.999 8),平均回收率为98.31％(RSD=2.31％,n=3);总氯法专属性、耐用性均符合要求.批量生产后3次验证试验结果表明各取样位置淋洗水中总有机碳量均低于206 μg/L,无混浊现象.结论:总有机碳法和氯化物鉴别法相结合的方法能够很好地检测设备的清洁情况,适用于混合糖电解质注射液类产品生产洗净后残留物的检测.此类方法可以推广到其他糖电解质类输液产品的清洁验证中,避免了对多组分产品一对一分别建立检测方法的烦琐步骤,同时也避免了残留项漏检,降低了产品交叉污染的风险度,提高了药品的安全性.