基于我院药师咨询门诊的妊娠期中成药暴露安全性调查

摘要

目的 为妊娠期中成药暴露人群的风险评估及用药指导提供参考.方法 以药品说明书及2015年版《中国药典(一部)》为基础,查阅古今典籍及生殖毒性、胚胎毒性相关文献,形成基于暴露人群的中成药妊娠期安全性信息数据库,分析暴露中成药的品种特点及安全性证据.结果 该调查共涉及1105个中成药,被《中国药典(一部)》收录且标注为妊娠禁忌的有73个,其中妊娠禁忌信息与药品说明书标注相符的有48个(65.75％);含2015年版《中国药典(一部)》分类为"禁用""忌用""慎用"药材的中成药分别为46,1,207个,药品说明书标注所含药材禁忌信息的有68个;含西药成分的中成药有27个,常用成分包括对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因等.结论 妊娠期中成药的安全性证据不足,且一致性较差,部分中成药药品说明书存在妊娠期安全性信息缺失、描述不规范,提供信息不可靠等问题.该调查可为中成药妊娠期安全性研究提供参考.