陕西省2017年至2019年医疗器械生产企业现场检查情况分析

摘要

目的 改进医疗器械生产企业的质量管理体系.方法 汇总陕西省2017年至2019年295家医疗器械生产企业的现场检查情况和不符合项,并分析企业质量管理体系存在的薄弱环节.结果 2017年至2019年陕西省医疗器械生产企业现场检查中,严重缺陷项出现频率逐年递减,一般缺陷项出现频率逐年递增;严重缺陷主要出现在生产管理、质量控制、机构和人员章节;高频不符合项出现在厂房与设施、设备、生产管理、质量控制章节.结论 企业只有不断提升质量意识和主体责任意识,加强员工培训,提升其整体素养,建立质量管理体系持续改进机制,才能提升质量管理水平,走上质量管理和产品质量贴合紧密、相互促进的良性循环.