医疗人工智能安全监管主体责任调查研究

摘要

目的 探讨医疗人工智能(AI)诊断产品上市后的监管工作思路.方法 采用问卷调查方式,针对医疗AI诊断产品主体责任焦点问题开展实证研究,分析相关问题,采用因子分析法构建主体责任评价指标体系.结果 共发放155份问卷,回收150份,有效回收率为96.77％;医疗AI诊断主体责任相关问题包括产品潜在风险多、法律主体资格有争议、责任主体不单一、侵权责任需由多方承担等;梳理出13个医疗AI诊断主体责任评价指标,成功建立相应评价体系.结论 建议赋予强医疗AI有限法律主体资格,应用时遵循权责一致原则,基于主体责任评价开展分类分级监管.