高效液相色谱法测定依达拉奉注射液中有关物质含量

摘要

目的 建立检测依达拉奉注射液中有关物质含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Tianhe Kromail C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以0.02 mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇(55:45,V/V,用20％磷酸溶液调pH至3.0)为流动相A,以0.02 mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇(25:75,V/V,用20％磷酸溶液调pH至3.0)为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为245 nm.以主成分自身对照法计算有关物质含量.结果 主成分与有关物质能完全分离,各杂质峰分离良好;各已知杂质不同质量浓度的平均回收率均在99.46％ ～101.57％之间,RSD均小于4.1％(n=9);各批次依达拉奉注射液中总杂质含量均不大于0.3％.结论 该方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于依达拉奉注射液中有关物质的检测.