复方奥美拉唑胶囊的制备和质量控制

摘要

目的 探讨复方奥美拉唑胶囊的制备及其质量控制方法.方法 制备处方中加入抗酸剂碳酸氢钠;含量测定采用高效液相色谱法,色谱柱为C18柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),以磷酸盐缓冲液(0.02 mol/L磷酸二氢钾,pH＝4.5)-乙腈(70 ∶30,V/V)为流动相,流速1.0 mL/min,检测波长302 nm.结果奥美拉唑质量浓度在5.0～15.0 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r＝0.999 9),平均回收率和RSD分别为100.34%和0.55%,3批样品含量分别为标示量的99.7%,99.3%,99.7%.结论 所用方法简单,易于操作;含量测定方法简便、准确、回收率高,可用于复方奥美拉唑胶囊的质量控制.