磷丙泊酚钠注射液细菌内毒素检查的方法学研究

摘要

目的 建立磷丙泊酚钠注射液的细菌内毒素检查方法.方法 按2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪE细菌内毒素检查法,分别采用2个厂家鲎试剂的3批样品进行凝胶法干扰试验和内毒素检查.结果 将磷丙泊酚钠注射液稀释10倍,可消除干扰作用.细菌内毒素限度暂订为每1 mL磷丙泊酚钠注射液含内毒素量小于1.78 EU.结论 该方法可作为磷丙泊酚钠注射液的细菌内毒素检查方法.