氨溴索注射亚微乳稳定性研究

摘要

目的 优化氨溴索亚微乳储存条件,保证药品理化性质稳定.方法 以粒径和含量为检测指标,对氨溴索亚微乳进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察制剂的稳定性.结果 影响因素试验结果显示,制备的乳剂在各条件下粒径变化不明显,但温度增高时,其含量和pH下降较明显;冻融试验结果显示,乳剂含量变化不明显,但40℃时粒径变化大于60℃时;6个月加速试验和长期试验结果显示,乳剂含量pH下降不明显,粒径略微增加.结论 为确保氨溴索亚微乳注射剂的理化性质稳定,需冷藏储存.