生物药品配方技术开发应用最新进展

摘要

世界生物药物正以越来越高的频率进入研究开发管道,用于治疗复杂疾病,例如癌症,自身免疫性疾病和传染性疾病然而,配制一种最有效和安全的生物药物,同时控制开发成本和时间,并不是一件容易的事情。Stelis生物制药公司的高级研发副总裁阿南德·赫德卡解释说:“由于生物活性化合物的复杂性和脆弱性,在制剂开发中存在一些挑战。”“首先,稳定性和保存性提出了重大挑战.W为生物制剂的原料药比小分子药物更不稳定此外,基于蛋白质的治疗剂有可能引起免疫原性反应,从而导致不良反应,而这种不良反应通常在药物上市后才被发现最后,为了与皮下,肌内或静脉内给药相容,这些药物中的大多数必须开发成液体形式。”