加味续筋接骨丸的制备工艺及质量标准研究

摘要

目的研究建立加味续筋接骨丸的成型工艺,制定加味续筋接骨丸的质量标准,保证产品质量稳定、可控。方法通过单因素实验法,考察药材出粉率、蜂蜜的炼制、和药蜜温、用蜜量、干燥条件、药材灭菌方法及条件,并以3批样品制备工艺的稳定性为考察,优化其和药蜜温、用蜜量、干燥条件和灭菌要求等;采用显微鉴别法和薄层色谱法(TLC)进行鉴别。结果加味续筋接骨丸最佳成型辅料为蜂蜜,制成小蜜丸后检验指标均符合要求,采用显微鉴别法的特征图谱可以鉴别制剂中的部分药材(三七、红花、熟地黄、地龙、杜仲、全蝎、龙血竭);采用薄层色谱法(TLC)可以鉴别加味续筋接骨丸中三七和桃仁。结论优选的制备工艺简单,鉴别方法稳定,对加味续筋接骨丸的质量控制非常实用。