注射用头孢曲松钠无菌检查方法研究

摘要

目的完善注射用头孢曲松钠无菌检查方法标准。方法根据《中国药典》2010年版无菌检查法验证实验的要求，采用薄膜过滤法。将10支供试品，每瓶加8ml的0．9％无菌氯化钠溶液溶解，将其转移至约400ml的0．9％无菌氯化钠溶液中混匀作为供试品液，供试品按薄膜过滤法，用3只滤筒过滤，400ml／筒的0．1％蛋白胨水溶液冲洗，每筒加青霉素酶1ml。阳性对照菌为大肠埃希菌。结果供试品、空白对照（主要为冲洗液或者青霉素酶）均无菌生长，供试品阳性菌与阳性对照菌比较均生长良好。结论该方法简单、可行，可作为注射用头孢曲松钠常规无菌检查方法。