药品生产企业质量负责人对变更的控制与管理

摘要

对变更存在的必然性进行分析,说明药品生产企业中变更的定义,变更伴随着企业的经营发展而存在,分析变更产生的后果,包括积极的方面,消极的方面.通过对不同类型变更控制与管理的侧重点进行分析与论述,从法律法规、质量标准、人员、流程、物料、厂房设施、设备、生产工艺、文件等九个方面进行论述,分析质量负责人应抓住不同类型变更控制的侧重点,将变更建立在慎重的考虑、科学的评估、认真验证的基础上实施,避免人为的,主观的变更而引起直接或潜在的不良影响,引导、鼓励积极方面的变更,劝阻、制止产生消极后果的变更,以降低质量风险.