美国FDA要求氟喹诺酮类药物增加黑框警告

摘要

＜正＞ 7月8日,美国 FDA 通知氟喹诺酮类抗生素的生产厂家在该产品的说明书中增加黑框警告,强调该药会增加发生腱炎和肌腱断裂的风险。根据2007年 FDA 修正案（FDAAA）的最新授权,FDA 还决定,该药的生产厂家须为患者提供用药指南,其中应包含可能发生的不良反应。FDA 还通知这些厂家必须对该药物进行"风险评价与应对措施研究"（REMS）,保证药物的益处大于风险,用药指南应作为