磁敏免疫法检测降钙素原的性能评估

摘要

目的:评价m16磁敏免疫即时检测(POCT)仪检测降钙素原(PCT)的性能.方法:根据美国临床实验室标准化委员会标准(EP17-A)进行性能验证,采用PCT抗原验证最低检测限、定量限、准确度、精密度、线性范围、抗干扰能力以及此系统与罗氏Cobas e411系统的相关性及等效性.结果:磁敏POCT系统检测限低于0.01 ng/ml,定量限为0.06 ng/ml,在0.5 ng/ml、2 ng/ml和30 ng/ml的相对偏差均<10％;在0.5 ng/ml和5 ng/ml时批内精密度分别为5.65％和4.77％,批间精密度分别为6.41％和5.46％;在0.01～50 ng/ml范围内呈良好线性关系(r>0.99,P<0.001).干扰性评估血红蛋白低于5000 mg/dl、胆红素低于15 mg/dl、甘油三脂低于3000 mg/dl、生物素低于10 mg/dl、类风湿因子低于200 IU/ml、嗜异性抗体低于1:64和人抗鼠抗体低于50 pg/ml,对检测结果无负面影响.磁敏POCT与Cobas e411总符合率为100％,两者数据显著相关(rp>0.975,P<0.001);在Cut-off值为0.5 ng/ml和2.0 ng/ml处检测结果Kappa系数>0.75,一致性较好.结论:该设备对PCT检测的最低检出限、定量限、准确度、精密度和线性范围及抗干扰性能均表现良好,在临床应用中与与罗氏Cobas e411系统具有良好的一致性.