美国食品药品监督管理局对可吸收钙盐骨填充材料的监管案例分析与启示

摘要

目的:分析美国食品药品监督管理局(FDA)对可吸收钙盐骨填充材料监管情况,探究类似产品在我国境内外上市的参考借鉴。方法:通过检索可吸收钙盐骨填充材料产品在美国FDA的上市情况,汇总整理其相关技术指导原则,梳理可吸收钙盐骨填充材料上市前的台架试验(体外)和动物(体内)实验等研究内容,分析美国FDA对可吸收钙盐骨填充材料上市的评价路径和相关产品上市信息。结果:美国FDA在可吸收钙盐骨填充材料上市指导原则中明确要求骨填充材料企业需要进行上市前台架测试和动物实验;对于常规的骨填充材料,可选择实质等同路径开展产品上市前评价。结论:通过对美国FDA对可吸收钙盐骨填充材料产品的上市前研究内容和列举的相关产品上市信息分析,从中获得一定启示,可为类似产品在我国境内外上市监管提供参考。