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全自动生化分析仪适用的IVD产品机型验证中典型机型覆盖可行性探讨

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摘要

基于全自动化学发光仪本身的工作原理、基本检测性能、主要技术参数差异以及生化试剂的检测模式,探讨在一定条件下,选取同一品牌同一系列的典型机型进行系列机型覆盖的试剂性能验证的可行性.

著录项

来源
《中国医疗器械信息》 |2020年第11期|1-234|共3页
作者
谢静; 楚霜;
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作者单位

上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海 200020;

上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海 200020;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类诊断检验用器械;
关键词
机型验证; 全自动生化分析仪; 典型机型;

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