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医疗器械技术审评复杂件补正难点分析

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为加强落实医疗器械技术审评"一次发补、一次补正"的要求,文章汇总自2018年7月～2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件,梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点,总结共性问题并分类描述,供审评员和企业注册人员参考.

著录项

来源
《中国医疗器械信息》 |2020年第17期|1-233|共3页
作者
孙果梅;
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作者单位

上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海 200020;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类医疗器械与设备;
关键词
医疗器械; 技术审评; 复杂件;

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