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甄辉; 沈燕萍; 马琳榕;
浙江省食品药品监督管理局药品认证中心;
310012;
高风险; 非高风险; 知情同意; 机构评审委员会; 申办者; 研究者; 受试者; 监察员; 临床器械豁免;
机译:美国FDA进口管理局琳达·霍顿(Linda Horton)解释了食品药品监督管理局用于处理进入美国的“违规”产品的工具。
机译:如何满足美国食品药品监督管理局的合规性和记录要求约翰·阿维拉内特(John Avellanet)描述了一个11步策略,说明公司如何实施有效的文件控制,以避免违反美国FDA。
机译:非植物阴道刺激方法的资格作为非临床评估模型(NAM)在美国食品和药物管理局(美国FDA)医疗器械开发工具(MDDT)的培养箱阶段
机译:向美国出口医疗器械(如何与食品药品监督管理局开展业务)
机译:在2010年和2011年获得美国食品药品监督管理局上市前批准的高风险治疗性医疗器械整个产品生命周期中进行的临床研究。
机译:评估美国FDA规定的医疗器械批准后研究的成本负担
机译:美国食品药品监督管理局医疗器械和放射肿瘤学法规:改革能否提高安全性?
机译:食品药品监督管理局:衡量医疗器械应用审查及时性的数据有限;向国会报告
机译:临床研究数据管理系统,临床研究数据处理单元,临床研究数据管理方法和临床研究数据管理程序
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