欧盟MDD医疗器械指令要求的风险管理

摘要

本文概括性地介绍了欧盟医疗器械指令对风险管理的要求与当前国际标准ISO14971:2007的不同,并进行了简单的比较。目的是促进国内医疗器械制造商进行CE mark认证时,对欧盟医疗器械风险管理有清晰、正确的认识和应对,从而加快国内医疗器械在欧洲市场的上市进程。