3D打印医疗器械标准现状和产品质量控制研究

摘要

增材制造技术(Additive Manufacturing,AM),即3D打印技术的出现和成熟促进了第四代智能医疗器械的产生和商业化.然而,该技术发展时间短,其制造原理较传统工艺有革命性变化,科研和生产经验匮乏,产品性能检验和评价领域缺乏标准,对产品的质量控制要点了解尚不全面.这种现状不仅为产品发展带来了巨大的困难,而且制约了产品上市的步伐,影响了行业发展.本文就增材制造医疗器械的市场现状及相关标准情况进行了概述,并对其产品质量控制要点进行详细分析.