对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考

摘要

对医疗器械监管工作中常用术语"预期用途""适应症""适用范围"的概念进行了研究,调研国内外医疗器械监管机构特别是美国FDA的相关法规及指南,重点梳理分析了我国的监管现状,在借鉴国内外经验的基础上,结合部分医疗器械特点,从各概念的定义、要素、层级架构和相互关系以及临床评价同品种判定等方面给出了相应建议.