浅议无效程序中相同药物晶型的认定——兼评江苏恒瑞vs.上海宣创之阿帕替尼甲磺酸盐晶型无效案

摘要

药物晶型的实质是药物分子在微观上的有序排列.不同的空间排列也意味着药物分子的不同晶型.X-RPD、DSC、TGA等图谱数据仅是对晶型的性质表征,这些表征数据并不能改变药物分子的空间排列,因而对晶型不能起到限定作用.如果两个晶型在空间分布上没有区别,则应当认定为同一晶型.而且在证明是否为相同药物晶型时,应当适用高度盖然性的证明标准.