CFDA:十招化解药品注册申请积压问题

摘要

cqvip:7月31日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，提出了10条提高药品审评审批效率、解决药品注册申请积压矛盾的政策建议。包括： 一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价。