美国FDA对医疗器械中使用DEHP的新规定

摘要

最近,美国食品与药物管理局(FDA)就邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)在医疗器械中的使用发出通告,希望制造商在使用了该物质的医疗器械上作出标注。DEHP是一种用作聚氯乙烯塑料增塑软化的化学品。FDA还在规范草案中建议医疗器械制造商考虑在某些领域釆用替代物取代含DEHP的聚氯乙烯。