可降解聚酯医疗器械中环氧乙烷残留测定与解吸研究

摘要

采用顶空气相色谱法,对纸塑包装聚乙醇酸、聚乙醇酸三亚甲基碳酸酯和聚碳酸酯医疗器械环氧乙烷残留量进行检测,并对灭菌后的器械进行自然通风及室温下真空和80 ℃下真空强制解吸,确保产品环氧乙烷残留量在安全使用范围.研究发现,经环氧乙烷灭菌后,三种材质器械的环氧乙烷残留量均超过安全使用限度,聚碳酸酯器械最高,聚乙醇酸三亚甲基碳酸酯次之,聚乙醇酸最低.80 ℃下真空强制解吸48 h后,环氧乙烷残留量均满足安全使用限度要求.建立了可降解聚酯器械中环氧乙烷检测方法,探寻了较好的解吸方法,为产品的安全使用提供保障.