对PTU、PRX、TNX三种原料药产品共线生产的风险评估

摘要

运用风险评估的方式,利用风险分析工具--失效模式影响分析(FMEA),评估多功能生产车间多个品种共线生产的可行性。通过对共线产品的特性、工艺、预定用途,共线车间的厂房设施、公用工程系统、共用生产设备适用性、共用设备清洗评估以及共线生产品种的生产过程评估,可以确认,多功能车间现有多个品种共线生产是可行的。现阶段采取的防止污染和交叉污染,防止混淆与差错的措施适用于多功能车间日常生产操作。