无菌粉针剂产品共线生产的风险评估与分析

摘要

从混淆与交叉污染两个层面,对无菌粉针剂产品共线生产的风险进行评估与分析.以产品的工艺风险评估为例,使用潜在失效模式与影响分析（FMEA）风险评估工具,对高风险点采取必要的控制措施,使得风险控制在可接受范围内.风险评估完成后应设置风险回顾周期,以回顾风险控制措施的落实执行情况.