美国与欧盟开展药物检查合作

摘要

美国食品药品管理局与欧洲医药管理机构宣布，双方将在批准非专利药申请有关药物生物等效性检查方面开展合作，建立联合检查机制，以适应药物开发全球化发展趋势。药物生物等效性检测，目的是证明非专利药与专利药具有相同的效果。双方合作的主要内容包括生物等效性研究检测的信息共享、开展联合检查、人员培训等。参加该合作项目的单位除了欧盟医药管理机构（EMA）外，还包括法国、德国、意大利、荷兰和英国等欧盟成员国。