不同厂家瑞格列奈片中左旋异构体杂质含量检查

摘要

目的考察不同厂家瑞格列奈片中左旋异构体杂质含量,为瑞格列奈片质量控制提供依据。方法采用《中国药典》2015年版瑞格列奈法定方法,大赛璐α1-酸性糖蛋白手性色谱柱(4.0mm×100mm,5μm);流动相:磷酸盐缓冲液为流动相A,乙腈为流动相B;流速1.0mL·min^-1;梯度洗脱。检测波长240nm;柱温30.0℃;进样量:20μL。结果与结论该色谱条件下,瑞格列奈与左旋异构体完全分离,该方法精密度高、专属性强,溶液24h内稳定,检查的4厂家9批次瑞格列奈片均未检出左旋异构体,均符合药典要求。