一次性使用器械包类医疗器械产品技术审查关注点初探

摘要

目的探讨北京市一次性使用器械包类医疗器械产品技术审查关注点。方法通过对北京市器审中心档案库中相关产品标准及近两年来北京市药监局批准上市的同类产品的特点进行汇总分析,归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果与结论 通过分析研究,初步确定了一次性使用器械包类医疗器械的注册审查关注点。