医疗器械分类目录中呼吸设备的分类与监管研究

摘要

我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制、分类规则和分类目录并存,以分类目录优先的医疗器械分类制度。国家食品药品监督管理总局于2014年开展了《医疗器械分类目录》整体性修订工作,旨在通过科学分类,做到管放结合,宽严有别。本文在梳理呼吸设备产品注册情况、产品结构和用途的基础上,对呼吸设备相关的国内外标准体系、国内外监管与分类法规进行调研,通过借鉴国际先进分类实践并结合我国具体国情,确定最终分类原则与建议,为进一步加强呼吸设备的分类管理做好基础性工作,对规范产品分类,解决管理类别混乱现象,统一全国注册、审查要求具有重要意义。