输液贴、创口贴类医疗器械产品技术审查关注点探讨

摘要

目的探讨北京市输液贴、创口贴类医疗器械产品技术审查中的相关关注点。方法对近几年来北京市食药监管局批准上市的同类产品的特点进行汇总分析、研究,赴企业实地调研,考察加工工艺及流程,与临床医生就此类产品在临床使用中的常见问题进行讨论。结果与结论通过研究输液贴、创口贴类产品的特点,在技术审查过程中应重点关注产品结构组成、预期用途、主要风险、主要技术指标、说明书、标签等内容。